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恒溫搖床-細胞振蕩培養箱在液體制劑制備工藝中的重要作用

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發表時間:2022-01-18 11:14作者:沉匯來源:原創文章,禁止轉載。網址:http://www.at2blog.com

沉匯儀器在與國際上多家生物制藥企業合作后,總結了恒溫搖床-細胞振蕩培養箱在液體制劑制備工藝中的重要作用,恒溫搖床-細胞振蕩培養箱主要用在原液解凍(DS化凍)該工藝流程中。

在介紹恒溫搖床的重要作用之前,我們先了解一下液體制劑制備工藝的基本流程:

1、解凍2、清洗滅菌3、配液
原液(DS)需要從-70℃冰箱里面拿出來,轉移到恒溫搖床里面進行解凍,使細胞復蘇;對配液前的所有管路、鑷子、剪刀、濾器、橡膠塞等進行清洗滅菌,降低微生物風險;對所有設備和部件清洗滅菌完畢后,需要對原液混合與轉移,與其它附加劑(安慰劑、抗氧劑、抑菌劑、PH調節劑等)進行混合;
解凍.jpg
ISS-7200R_清洗滅菌.png
配液.png
4、罐裝5、燈目檢6、包裝
專業的自動罐裝生產線中罐裝;在照度為2000~4000lux燈光下檢測,確保無缺陷產品;包裝后即成為成品,可在市面售賣。
罐裝.png

燈目檢.png

ISS-7200R_包裝.jpg


從以上流程中可以看出恒溫搖床用在所有工藝的最前端,而原液解凍又是非常重要的工藝,制劑研發部門會對原液進行專門的工藝開發,針對不同負載(放置不同類型的凍融瓶或者凍融袋,不同數量)進行溫度和轉速的穩定性和均勻度測試,制劑研發部門確認好工藝并且滿足對溫度及轉速的要求后才能對原液解凍,部分負載測試數據如下:


ISS-7200R_負載測試1.pngISS-7200R_負載測試2.png


可見選擇一臺合格的恒溫搖床是極其重要的。沉匯儀器根據與多家國際知名生物制藥企業的合作經驗,總結出了購買恒溫搖床需要考慮的多個關鍵參數:

防水性能可靠

由于原液是從-70℃低溫冰箱移出來,放在恒溫搖床內部化凍會產品大量的冷凝水,需要極其優秀的防水性能,和冷凝水的收集能力,才能確保設備長時間穩定運行;


ISS-7200R_化凍產生冷凝水1.jpgISS-7200R_化凍產生冷凝水2.jpg


溫度穩定性和均勻度好

為了確保在激烈的競爭市場環境中生產出優質的產品,所以所有產品需要在均勻的恒溫環境中解凍(溫度穩定性為0.1℃,溫度偏差為0.5℃),才能確保品質,選擇沉匯儀器可以提供計量服務和3Q驗證服務。

轉速&振幅&振動模式要求高


選擇振動幅度高于50mm的恒溫搖床,振動模式為圓周軌道式,確保所有樣品能夠充分均勻的混勻,另外轉速越低越好(一般建議30rpm),減少機械振動破壞樣品,而且振動平臺必須具備緩慢啟動和停止自動控制轉速功能,防止凍融瓶或者凍融袋傾倒或者碰到內壁,導致樣品外濺;

安全性能高

由于樣品都是極其珍貴的原液,解凍過程有任何意外情況發生都需要及時記錄與警報,沉匯儀器推薦的恒溫搖床(型號:ISS-7100R),可通過電腦記錄各類故障與警報(例如:開門、斷電、溫度過高或者過低、溫度偏差、轉速偏差等),下載APP,可通過手機實時提醒、控制與監控;


ISS-7200R_警報畫面.jpg

電腦警報畫面

ISS-7200R_手機控制畫面.png

手機實時顯示畫面


做到可追溯性

沉匯儀器推薦的恒溫搖床可對溫度和轉速數據做到線性和數字打印,一臺電腦可同時連接250臺恒溫搖床,便于集中設備管理,做到數據可追溯性,亦可節約成本;


ISS-7200R_多臺設備電腦連接畫面.jpg

ISS-7200R_溫度轉速線性顯示與打印.jpg



客戶反饋其它重要事項

-    有些原液對光敏感,需要采取避光措施(恒溫搖床屬于腔體結構,可以有效避光);

-    沉匯儀器推薦的恒溫搖床溫度范圍廣:4~80℃,適用5℃、18℃、21℃、25℃等溫度環境下的解凍;

-    溫度、轉速、故障警報等可監控及記錄,產品穩定性得到保證,大大縮短了人觀察的時間,節省了相關科研人員的體力;

-    設備表面與內部能夠具備抗殺孢子劑、酒精的能力;

-    設備可堆疊3層、2層、1層,滿足大批量生產需求,空間利用率大幅度提高。

ISS-7200 三層全溫組合搖床.jpg


沉匯儀器在行業內積累了多年的專業經驗,協助很多知名生物制藥企業節省了化凍時間,提高了生產效率,快速幫助客戶推動項目啟動,在行業內深受客戶好評,值得相關生物制藥企業信賴。以下為部分生物制藥企業的現場圖:


客戶案例圖.jpg

客戶案例圖2.jpg

(該文獻為沉匯儀器原創,嚴禁摘抄或挪用為其他商業用途)

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上海沉匯儀器有限公司
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