沉匯儀器與多位制藥企業資深生產負責人商討并且經過實踐確立,使用恒溫震蕩器-搖床培養箱用作DS原液化凍。
具有明顯的優勢,沉匯儀器總結如下幾點:
1、現有工藝主要以室溫化凍為主,存在各種潛在風險,控溫型搖床化凍工藝可以有效避免不確定風險;
- 控溫型搖床可同時設置高溫、低溫限制保護(例如使用21℃化凍,可設置低溫保護10℃、高溫保護25℃),一旦超過限制溫度,設備會自動停機(有2個獨立的溫度探頭和控制器,進行雙重保護);
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- 控溫型搖床可單獨設置溫度誤差警報(例如使用21℃化凍,可設置溫度誤差超過±3℃持續30秒,自動警報),此時設備不會停機,及時提醒相關人員,轉速也具備誤差警報功能;
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- 由于樣品瓶放置不平衡、樣品過重、地面不平衡時,可能會導致設備晃動,此時設備會自動調整轉速確保設備不晃動, 直到重新達到設定的轉速,晃動嚴重時,設備會自動停機,保護珍貴樣品不受損壞;
- 以上所有警報都會在設備控制器顯示,做到可追溯性;
- 以上警報信息可通過手機遠程提醒使用人員,可做出及時糾正處理措施。
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2、使用控溫型搖床的必要性;
- 室溫化凍時越在中間的瓶子溫度越低,控溫型搖床溫度均勻度更高,有利于提高DS(原液)質量的一致性;
- 使用控溫型搖床可降低原液損壞的風險,室溫化凍一旦出現意外情況(例如:長時間開門、通風、空調系統等故障),所有原液可能全部損壞,控溫型搖床可挽救大多數珍貴的原液;
- 腔體式設計結構,轉速失衡(或者其它工具、人為碰撞)導致凍融瓶或者凍融袋傾斜、滑落、倒塌的風險;
- 原液對光敏感,需要采取避光措施(恒溫搖床屬于腔體結構,可以有效避光),如果采用房間整體避光,不便于生產人員開展其它工作(例如:文件填寫、數據收集、工具查找、人員摸黑走動可能產生非必要傷害等);
- 控溫型搖床溫度范圍廣:4~80℃,適用5℃、18℃、21℃、25℃等溫度環境下的解凍,有利于將來工藝改進和新增,為今后工藝留有空間。
3、提高生產效率;
- 溫控型搖床化凍效率更高,腔體內部有循環風,加快瓶子表面冷凝水揮發,提高化凍效率(DPD已經經過實驗驗證);
- 控溫型搖床完全可最大化放置1升、5升、10升凍融瓶,腔體內部放滿完全沒有問題;
- 定制夾具,可以最大化放置6升、12升凍融袋;
- 承載重量最大可到45kg,其它品牌目前沒有可靠數據驗證可以做到。
4、成本因素;
- 針對珍貴原液的安全、品質,生產的安全、效率,使用控溫型搖床的工藝改進,花這些成本完全是值得的,如今生產潮流就是數字化和自動化;
- 設備成本雖然增加,但是提高了生產效率(這是最大的收益),同時大大減輕了人的工作壓力和負擔,提高人的創造力。
5、已經積累大量典型案例和實踐經驗,客戶現場圖:
(該文獻為沉匯儀器原創,嚴禁摘抄或挪用為其他商業用途)
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