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藥品恒溫恒濕箱穩定性試驗介紹

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發表時間:2019-12-06 13:07作者:沉匯來源:上海沉匯儀器有限公司網址:http://www.at2blog.com

時間是把殺豬刀,刀刀催人老,其實不僅是時間,溫度,濕度,氣候等看起來無害的條件,在一定的范圍內也是導致物品損害,失效的元兇。這就是要對產品進行環境試驗的原因。而在制藥行業,一顆藥丸很有可能就會決定病人的生死,藥丸的質量更需要小心謹慎的測定。下面沉匯小編就為大家介紹一下藥品如何進行穩定性試驗。

恒溫恒濕加速穩定性試驗和長期試驗是對藥品穩定性測試非常簡單常見又必要的一個環節。藥品在生產出場后需要經歷運輸,貯藏,使用等多個過程,在每個過程中藥品處于的環境因素是千變萬化的,這時候就要對藥品質量的穩定性進行測試。比如在《河北醫藥》2015年 第2期 288-289頁的《雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗穩定性研究》提到的對雙烏鎮痛膠囊進行穩定性測試的詳細過程。

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6個月恒溫、恒濕加速試驗

觀察雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗其穩定性變化。方法取符合質量標準的雙烏鎮痛膠囊置于恒溫恒濕培養箱,箱內溫度維持在40℃±2℃,相對濕度(75±5)%,能自動控溫與自動加濕調節。對雙烏鎮痛膠囊進行6個月恒溫、恒濕加速試驗。結果三個批號的雙烏鎮痛膠囊在恒溫、恒濕加速留樣觀察條件下考察6個月,青風藤中青藤堿含量測定、崩解時限、水分、裝量差異、烏頭堿限量、衛生學檢查等均符合各項規定。結論雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗6個月其質量穩定,為制定其有效期提供了依據。

恒溫恒濕12個月長期試驗

具體試驗方法可參考2011年發布在現代醫學期刊中的《烏藤鎮痛膠囊的紫外分光光度法鑒別及其穩定性考察》一文

實驗儀器:高效液相色譜儀,烘箱、培養箱等;

恒溫、恒濕加速試驗條件:恒溫恒濕箱,箱內溫度維持在(402),相對濕度(755)%,能自動控溫與自動加濕調節;

長期試驗:恒溫恒濕箱。箱內溫度(252),相對濕度(6010)%,能自動控溫與自動加濕調節。

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2.2青風藤薄層鑒別取本品內容物6g,加乙醇40ml,超聲30min,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取青風藤對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。再取青藤堿對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。按照薄層色譜法(中國藥典2010年版附錄B)試驗,精密吸取上述3種溶液各5l,分別點于同一用2%氫氧化鈉和0.5%羧甲基纖維素鈉溶液制備的硅膠G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2421)10以下放置的上層溶液中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯示相同顏色的斑點。見圖1。1.青風藤陰性樣品;24.批號依次為080618、080623、080705的樣品;5.青藤堿對照品;6.青風藤藥材圖1青風藤鑒別薄層圖譜

2.3含量測定采用高效液相色譜法(中國藥典2010年版附錄D)測定。色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水-冰醋酸(40600.2,用三乙胺調pH9.0)為流動相,檢測波長為262nm,理論板數按青藤堿峰計算應不低于2500;對照品溶液的制備:精密稱取青藤堿對照品適量,加甲醇制成每1ml含56g的溶液,即得;供試品溶液的制備:取本品內容物約0.46g,精密稱定,置25ml容量瓶中,加入甲醇約20ml,密塞,超聲處理(功率250W,頻率20kHz)20min,放冷,用甲醇定容至25ml,搖勻,取上清液用微孔濾膜(0.45m)濾過,取續濾液即得;測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l,注入液相色譜儀,測定即得(本品每粒含青風藤以青藤堿計,不得少于0.54mg)。

2.4檢查根據中藥新藥研究指南、衛生部藥品衛生標準及中華人民共和國藥典2010年版一部附錄L膠囊劑項下規定的檢查項目,對烏藤鎮痛膠囊進行水分、裝量差異、崩解時限、烏頭堿限定量及衛生學(細菌數、霉菌和酵母菌數、大腸埃希菌、大腸菌群)檢查,3個批號烏藤鎮痛膠囊進行為期6個月恒溫、恒濕加速試驗和12個月長期試驗。

2.5結果3個批號的烏藤鎮痛膠囊經6個月恒溫、恒濕加速試驗和12個月長期試驗,結果顯示各樣品在各考察時間段內形狀、裝量差異、烏頭堿限定量、微生物檢出量均符合相關規定。青風藤及當歸均可檢出,表明烏藤鎮痛膠囊穩定性良好。

環境試驗的重要性越來越來行業生產中凸顯,恒溫恒濕箱等環境試驗儀器也成為實驗室必不可少的儀器。相比于其他儀器長達12個月的長期運行對試驗箱的質量提出了更嚴苛的考驗,沉匯的藥品穩定性試驗箱如TH-TG-1000,符合ICH指導方針Q1(R2)標準,GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域的常用儀器。

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同時沉匯的試驗箱還有編程功能以及和電腦連接的接口,RS-485通訊接口最多可以連接32個單元。同時可以監控和操作多個單元。有了該軟件可以編程會變得更加簡單??梢詫崟r檢測運行狀態,數據以圖形顯示,更容易懂。另外機身自帶存儲和編程功能。數據可以以EXCEL形式或者文檔形式保存??梢源鎯Τ绦蛐畔?,設置值備份,復位和溫度值。能夠有效保護試驗長期的安全平穩運行。

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